Merkez İlaç, 1934 senesinde kurulmuş, Türkiye’nin modern anlamda üretim yapan ilk İlaç fabrikalarından birisidir.
TÜRKİYE’NİN TÜM HASTANELERİNİN, FARKLI FORM VE FORMÜLLERDEKİ ANTİSEPTİK-DEZENFEKTAN İHTİYACINI KARŞILAYACAK, ÜRETİM YERİ OLMAYAN, YA DA UYGUN OLMAYAN TÜM FİRMALARIN ÜRÜNLERİNİ DE FASON OLARAK YAPACAK KAPASİTEDEDİR.
Antiseptik-Dezenfektanlar, 31.12.2009 tarihli Biyosidal Ürünler Yönetmeliği çıkıncaya kadar eski adı ile İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünce aynen İlaçlar gibi ruhsatlandırılmış, GMP (İyi İmalat Uygulamaları) sertifikalı ve Sağlık Bakanlığının vermiş olduğu üretim yeri izin belgeli yerlerde üretilmiş ve hastane ihalelerinde, ilaçlar gibi, özel şartname çıkarılmadan, numune istenmeksizin tüm sorumluluk ortaklaşa Üreticide ve Sağlık Bakanlığında olmak kaydı ile alımları yapılmıştır.
İnsan Hijyenine yönelik Antiseptik-Dezenfektanlar (Yer, Yüzey Dezenfektanları, El, Cilt Antiseptikleri) olarak tanımlanan bu ürünler, Biyosidal Ürünler listesinde bulunan 23 farklı ürün gurubu içinde yegâne “TIBBİ ÜRÜN” gurubunu teşkil etmektedir.
“Tıbbi Ürünler” in yukarıda da bahsettiğimiz üzere GMP sertifikalı ve Sağlık Bakanlığı üretim yeri izin belgeli fabrikalarda üretilmesi zorunlu olmasına, o zaman ki ismi ile Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü kontrolünde bulunan Yüzey Dezenfektanları da 25,06,1996 tarih 3860 sayılı Makam oluru ile GMP sertifikalı üretim yerlerinde üretilip, Sağlık Bakanlığı GMP müfettişlerince denetlenmesine rağmen, anlaşılmaz bir şekilde 31.12.2009 tarihli Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Üretim yeri standartlarına ilişkin herhangi bir açıklama yok denilerek hem de Başkanlığınızın Maliye Bakanlığına bu ürünlerin “Beşeri Tıbbi Ürün” kapsamında değerlendirilmesini yazılı olarak bildirdiğiniz için KDV’lerinin ilaçlar gibi %8 olarak uygulanmasına rağmen kendiniz ile çelişmek pahasına bu ürün gurubunun üretim yerleri için uygulanması gereken tüm bilimsel ve evrensel zorunluluklar kaldırılmıştır.
İlgililerle bu konuda yapmış olduğumuz onlarca görüşme ve yazışmalara rağmen bu durum ne yazık ki devam etmiştir.
Antiseptik, Dezenfektanların, Tıbbi sarf malzemeleri gibi 2. Kalitesi OL(A)MAZ.
Bu ürünler İlaçlar gibi formüllerine uygun ya da uygun değildir şeklinde net çizgilerle belirlenir.
Şu anda Antiseptik-Dezenfektanları, Ruhsatlandırmak üzere Onaylı laboratuvarlarda Kimyasal, Mikrobiyolojik Etkinlik testlerinin, kısa ve uzun süreli Stabilite çalışmalarının yaptırılması için Halk Sağlığı Kurumunun ilgili laboratuvarlara mühürlü olarak göndermiş olduğu ürünler kesinlikle hiçbir anlam ifade etmemektedir.
Çünkü yukarıda da belirttiğimiz ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun (TİTCK), Tıbbi Ürünler için uygulamakta olduğu Ruhsatlandırma prosedürünün ilk şartı bu ürünlerin GMP sertifikalı Üretim yeri Mesul müdürünün vereceği ıslak imzalı “MUVAFAKAT” belgesi ile başlar.
Eğer Ruhsat sahibinin GMP sertifikalı Üretim yeri yok ise, ürünlerini FASON olarak üreteceği firmanın noter onaylı izin belgesi ile işlemleri başlar.
İlaç ve Tıbbi ürünler için hazırlanan ürünlerin numuneleri analiz edilmek üzere ilgili kuruma üretici firma tarafından iletilir.
Mühürlenmesine gerek yoktur. Zira kendisinin hazırladığı bu ürünlerin daha sonra aynı standartlarda hazırlanması sorumluluğu üreticide olup, bunun dayanağı ise GMP sertifikalı üretim yeridir.
Bu sertifikayı Sağlık Bakanlığının uzman denetmenleri verdiğine göre sorumluluk Üretici ve Sağlık Bakanlığı arasında ortaklaşa paylaşılmaktadır.
Kısa ve uzun süreli Stabilite çalışmaları ise sadece üretici firmada yapılır, sonuç raporlar Sağlık Bakanlığı ile paylaşılır.
Yıllardan beri, üretim yeri uygun olmayan üreticilerin kendisinin hazırladığı, ya da piyasada güvenilen ürünlerin ambalajları değiştirilmiş az sayıdaki numuneler, Halk Sağlığınca mühürlenmekte ve bu ürünler böylece yasallaştırılarak analize tabi tutulmaktadır.
Onaylı Laboratuvarlara, piyasadan veya üretim hattından ya da en az 3 serilik ürün içinden yasal numune alma prosedürüne uygun olarak alınan, yani sonraki üretilecek ürünleri temsil edecek ürünler gönderilmemektedir.
(nitekim onaylı laboratuvar sorumluları, kendilerine analize gönderilen ürünler ile, daha sonra piyasada tesadüfen gördükleri ürünler arasında dağlar kadar fark olduğunu söylemektedirler)
Şu anda hastanelerde kullanılmakta olan ve formüllerinde %10 Povidon-İyot bulunması gereken farklı firmalara ve farklı serilere ait olan ürünlerde yapmış olduğumuz analiz sonuçları dehşet vericidir.
Bu rapor ekte arz edilmektedir.
http://merkezilac.com/wp-content/uploads/analiz-sonuclari.pdf
Bu örnekleri, formülleri uygun olmayan diğer ürünler, ithal olduğu belirtilmesine rağmen, burada kaçak olarak üretilen ürünler, bu ürünlerin doktor ve hemşire ellerinde yaptığı tahribatlar nedeni ile Sağlık mensuplarının farklı arayışlar içine girmeleri, ürünü değiştirmeye çalışmaları, hatta farklı formüllü ürünlere geçme istemleri, kullanım kılavuzlarında belirtilen yanlış kullanım ifadeleri (Povidon-iyot antiseptik çözeltilerde yaranın etrafına sürün gibi) ve bu ürünlere bağlı ölümcül hastane mikrobunun yarattığı riskler gibi örneklerle çoğaltmak mümkündür.
Şimdiye kadar yazmış olduğumuz onlarca yazının, bazı kişi ve çevrelere rahatsızlık vermesi nedeni ile Merkez İlaç üzerinde inanılmaz bir baskı oluşmuştur.
Yukarıda da belirttiğimiz üzere tüm işlemler, GMP sertifikası almaya yeterli üretim koşul ve standartlarına sahip olan tesis mecburiyeti dikkate alınmaksızın, hiçbir anlam ifade etmeyen sadece Onaylı Laboratuvar raporlarına dayanarak ve bu evrakları eksik olanların sorgulanması ile ürün güvenirliğinin, dolayısı ile Halk Sağlığının korunacağını sanmak bilimi ve aklı yok sayarak, mevzuata sığınmak anlamına gelir.
Onaylı Laboratuvarlara, her bir ruhsat için analiz bedeli olarak ödenen on binlerce liranın hangi amaca hizmet ettiği ise mutlaka değerlendirilmelidir.
En basit anlatımla Türkiye Halk Sağlığı Kurumunun (THSK), Tıbbi ürünler (antiseptik-dezenfektan) için, Belediyelerden ruhsatlı üretim yeri, onaylı laboratuvarlardan alınmış analiz ve Stabilite raporları, hastane ihalelerinde sanki 2. Kalitesi olabilirmiş gibi istenen ve sonradan gönderilecek ürünleri temsil etmeyeceği bilinen numune ve özel şartnameler gibi uygulama prosedürleri doğru ise, neden seneler sonra bu ürünlerin üretim yerleri için GMP istenmesine gerek duyulmuştur. (geçmişte olmasına rağmen), madem bu ürünlere bu kadar güvenilmektedir, neden ihalelerde ilaç alımlarındaki gibi numune ve özel şartname olmaksızın ürün alınması sağlanmamaktadır?
Madem bu firmalar bu kadar güvenilirdir, yukarıda raporunu sunduğumuz üzere formülleri uygun olmayan onlarca ürün yıllardır hastanelerde neden kullanılmaktadır?
Formüllerine uygun olmayan bu ürünlerden ortaya çıkan zararlar ve boyutları nedir?
THSK’nın, Tıbbi ürünler konusunda aldığı ve uyguladığı kararlar doğru ise,
TİTCK, tamamen yanlış uygulama mı yapmaktadır?
Aynı ürünler konusunda ÇİFTE STANDART olabilir mi?
“Güvenilir Ürün; Güvenilir Üretim Tesisinde Üretilir…
Saygılarımızla